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Las Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada, constituyen una guía única y completa que desarrolla los requisitos que deben aplicarse tanto a la fabricación de ATMPs autorizados como a la de ATMPs en investigación. Este tipo de productos son muy complejos y están experimentando un continuo desarrollo tecnológico que impacta también en los procesos de fabricación. Además, los ATMPs suelen desarrollarse en un entorno académico u hospitalario que trabaja con unos sistemas de calidad diferentes a la normativa GMP. Todos estos motivos hacen necesario reconocer un cierto grado de flexibilidad en la aplicación de las NCF, para que el fabricante pueda implantar las medidas más adecuadas, atendiendo a su producto y a su proceso de fabricación, asegurando siempre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Así pues, un enfoque basado en el riesgo aporta la necesaria flexibilidad y permite al fabricante diseñar las medidas estructurales, técnicas y organizativas para cumplir las NCF, teniendo en consideración toda la información disponible, al mismo tiempo que establece las medidas de control necesarias para abordar los riesgos específicos del producto y del proceso de fabricación.
Los 17 capítulos de esta guía recorren aspectos fundamentales relacionados con la cualificación del personal, la estrategia de control para la prevención de la contaminación cruzada, la integridad y la trazabilidad de los datos, la cualificación y la validación, entre otros.
Estas nuevas directrices específicas son un buen punto de partida, la implementación eficaz de las mismas y su futura actualización, requiere un diálogo fluido y sin duda útil entre todos los actores implicados: fabricantes, entidades académicas, entidades hospitalarias y autoridades reguladoras.
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Este extracto corresponde al artículo “El desafío de las Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada en la Unión Europea”. Ríos Serrano, I. Pharmatech Nº 41 ENERO / FEBRERO 2019.
CPM Formación GMP ha sido invitado a dar la conferencia “Nuevas GMPs para medicamentos de Terapia Avanzada”, en la Universidad Francisco de Vitoria.Inmaculada Ríos Serrano, Dra. en Farmacia
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMPs, del inglés “Advanced Therapy Medicinal Products”), son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos. Se clasifican en 4 grupos.
