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Recientemente, varias agencias como la FDA o la MHRA han hecho públicos los resultados de las inspecciones GMP llevadas a cabo, tanto a fabricantes nacionales como extranjeros, en años anteriores.
La presentación de los datos obtenidos en dichas inspecciones, según la propia MHRA, permitirá a las partes interesadas una mejor identificación de:
Así la MHRA, en su último informe, recoge una tabla con las 10 principales desviaciones “críticas” y “mayores” encontradas en las inspecciones realizadas durante 2015, ocupando el primer puesto las deficiencias relacionadas con el Sistema de Calidad. Resultados similares han sido publicados también por la FDA.
Este informe incluye ejemplos de deficiencias en cada capítulo y anexos revisados. Algunos ejemplos de las mismas:
Conocer estos datos permite a las partes interesadas "realizar su propia evaluación frente a las deficiencias, como parte de la autoinspección y de la mejora continua".
El primer paso en un proceso de mejora es la sensibilización mediante la formación. Por este motivo hemos diseñado un Itinerario formativo sobre normas GMP. Puedes realizar cualquiera de los cursos individualmente o complementar varios
Ser auditor GMP y realizar la auditoría en las instalaciones de un cliente o en mi propia planta, implica conocer las características del perfil del auditor y del informe final a realizar.
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Nuevo acuerdo entre EMA y FDA permite compartir información confidencial sobre inspecciones de medicamentos, fortaleciendo relaciones y mejorando el uso de recursos para la salud pública.
