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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente el Informe Anual 2015.En el apartado dedicado a las Inspecciones GMP y cumplimiento, se recoge el número de inspecciones GMP, GCP, GLP y de Farmacovigilancia llevadas a cabo durante 2015. Según el Informe, el número de inspecciones GMP se incrementó un 35% en 2015.
El incremento del número de autorizaciones centralizadas de producto y el repunte en la actividad del primer trimestre en relación con las inspecciones realizadas en 2014.
En el apartado Defectos de calidad también se observa un incremento del número de defectos de calidad del 11%.Estos defectos tienen que ser comunicados, por parte de los fabricantes, a las autoridades sanitarias para proceder a su retirada del mercado.
Ser auditor GMP y realizar la auditoría en las instalaciones de un cliente o en mi propia planta, implica conocer las características del perfil del auditor y del informe final a realizar.
Preparación de Auditorías GMP: claves y consejos. Legislación aplicable y conocimientos necesarios. Objetivo y gestión de las auditorías. Informe final y plan de acciones.
Nuevo acuerdo entre EMA y FDA permite compartir información confidencial sobre inspecciones de medicamentos, fortaleciendo relaciones y mejorando el uso de recursos para la salud pública.
