Top 10 de las desviaciones en inspecciones FDA 2014

Durante 2014, las inspecciones de las FDA han  emitido 645 informes de desviaciones. La propia organización nos informa que después de revisar la totalidad de desviaciones aparecidas en los mencionados «informes 483», hay un conjunto de errores que se repiten con mayor frecuencia y que hemos denominado «el top 10 de las desviaciones en inspecciones FDA 2014«.

Según la FDA estos «informes 483», así se conocen a este tipo de informes, no son exactos y seguramente existan aproximadamente un 10% más que han sido emitidos a mano.

En la imagen, se puede observar el orden de recurrencia de mayor a menor, la referencia al requisito del CFR (Code of Federal Regulations, Parte 211), la descripción de la deficiencia, así como la frecuencia o el número de veces que se ha repetido cada una de estas desviaciones en los 645 «informes 483».

Como podemos ver, la principal desviación tiene que ver con la ausencia de responsabilidades de la Unidad de Calidad y la no existencia de procedimientos escritos específicos para dicha unidad y el departamento de control de calidad.

A modo de recordatorio recogemos la responsabilidad de la Unidad de Calidad, tal y como se exige por parte de las autoridades regulatorias en las inspeccions FDA:

RESPONSABILIDADES DE LA UNIDAD (ES) DE CALIDAD

• La(s) unidad(es) de calidad debe(n) estar involucrada(s) en todos los temas relacionados con la calidad.
• La(s) unidad(es) de calidad debe(n) revisar y aprobar todos los documentos relacionados con la calidad.
• Las principales responsabilidades de la(s) unidad(es) independiente(s) de calidad no pueden ser delegadas. Deben describirse por escrito, incluyendo como mínimo y no necesariamente limitándose a las siguientes:

1. Aprobar o rechazar todas las sustancias activas. Aprobar o rechazar intermedios para su uso fuera del control del Fabricante
2. Establecer un sistema para aprobar o rechazar materias primas, intermedios, material de envasado y etiquetado.
3. Revisar la fabricación completa del lote y los registros del laboratorio de control de las etapas críticas del proceso antes de la liberación de la sustancia activa para su distribución.
4. Asegurarse de que las desviaciones críticas se investigan y se resuelven.
5. Aprobar todas las especificaciones y métodos patrón.
6. Aprobar todos los procedimientos que puedan afectar a la calidad de los intermedios y sustancias activas.
7. Asegurar que se llevan a cabo auditorias internas (autoinspecciones).
8. Aprobar a los fabricantes contratados de sustancias activas e intermedios.
9. Aprobar los cambios que puedan afectar a la calidad del intermedio o sustancia activa.
10. Revisar y aprobar los protocolos e informes de validación.
11. Asegurar que las reclamaciones relacionadas con la calidad se investigan y resuelven.
12. Asegurar que se usan sistemas efectivos para el mantenimiento y calibración de los equipos críticos.
13. Asegurarse de que los materiales se analizan adecuadamente y se comunican y registran los resultados.
14. Asegurarse de que hay datos de estabilidad que justifiquen las fechas de reanálisis o caducidad así como las condiciones de almacenamiento de sustancias activas e intermedios, en su caso.
15. Llevar a cabo las revisiones de calidad del producto (tal como se define en el apartado 2.5)