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A partir del 9 de febrero de 2019, determinados medicamentos de uso humano deberán incorporar unos dispositivos de seguridad consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, para prevenir la entrada ilegal de medicamentos en las cadenas de suministro legal.
La Comisión Europea contesta, en la versión 8 de un documento de preguntas y respuestas publicado el 30 en noviembre de 2017, algunas de las preguntas más relevantes en relación a estas medidas de seguridad, repartiéndolas en 10 bloques. A continuación se detalla lo más relevante de cada bloque:
Las medidas de seguridad se aplicarán a los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica y no deberán implementarlas los que no requieran receta (en ambos grupos se presentan excepciones contempladas en los Anexos I y II de la Directiva, por ejemplo, los radiofármacos no requerirán los dispositivos de seguridad). Las compañías no recibirán ayuda financiera para aplicar estas medidas.
La impresión del Data Matrix deberá tener la calidad suficiente para que se pueda leer hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad o cinco años desde que el producto salió a la venta (el periodo más largo). El código debe contener la información obligatoria para identificar el envase, sin embargo, la compañía también puede añadir información extra siempre que no contenga elementos promocionales. No se especifica en qué punto del envase hay que situar el código, lo decidirán las autoridades competentes.
Si el código bidimensional se deteriorase, el identificador único también estará disponible en un formato legible, permitiendo la consulta manual en el repositorio para verificar y desactivar el identificador único. Si ambos códigos están dañados, se recomienda no dispensar el medicamento al público.
En caso de sospecha de falsificación, los fabricantes deben informar a las autoridades competentes inmediatamente y también al titular de la autorización de comercialización.
Los estados miembros pueden poseer existencias de algunos medicamentos para proteger la salud pública, los mayoristas que proporcionen ese stock podrían tener que comprobar las características de seguridad y desactivar el identificador único.
Muchos hospitales administran el contenido de un envase de un medicamento a más de un paciente, en ese caso el identificador único se deberá deshabilitar cuando el envase se abre por primera vez.
La entidad que gestione el repositorio será la responsable de que sólo los usuarios verificados tengan acceso al mismo.
El tiempo de respuesta máximo de un repositorio son 300 ms, si se requiere el uso de varios repositorios (una verificación transfronteriza) se multiplica este tiempo máximo por el número de repositorios.
Se mencionan los dos casos en los cuales los comercializadores paralelos deben cargar en el repositorio una lista de los mayoristas designados, si tienen autorización de comercialización o si reenvasan/etiquetan y colocan dispositivos de seguridad.
Los titulares de la autorización de comercialización podrán delegar parte de sus obligaciones a una empresa externa, pero seguirán siendo los responsables legales de esas tareas.
Sólo los Estados Miembros podrán notificar sus propuestas para la modificación de los Anexos a la Comisión, los titulares de autorización de comercialización no podrán.
Los medicamentos certificados para liberación, sin incluir los dispositivos de seguridad, antes del 9 de Febrero de 2019, podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse al público hasta su fecha de caducidad.
Por otro lado, en julio de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota informativa con las recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de dichos dispositivos de seguridad, como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.Dichas recomendaciones tratan sobre:
Requisito adicional a la composición del identificador único. A efectos de impresión, quedará colocado en el ángulo superior derecho de la cara principal del embalaje exterior. A efectos de codificación, el CN estará incluido en el Data Matrix, ya sea como parte integral del código o como información adicional.
Los cambios en el etiquetado se presentarán o no como variación, en función de la importancia de los mismos. Por ejemplo, se considerará variación tipo IB C.I.z (cambio de diseño) si hay modificaciones en tamaño de letra o legibilidad del cartonaje. Si el medicamento carece de embalaje exterior, habrá que solicitar la modificación del módulo 3 del dossier.
En cuanto al plazo, la recomendación es realizar los cambios en el momento de la implementación del dispositivo de seguridad en el cartonaje, siempre dentro del plazo establecido por el Reglamento Delegado.
Los titulares de autorización de comercialización deben garantizar la lectura sin error de todos los elementos identificadores.
Se acepta la utilización de envases pre-serializados por un tercero, siempre y cuando se cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado. Debe existir un contrato escrito en el que se describan sus respectivas responsabilidades y el fabricante verifique que el tercero es apto para la tarea.
El código de barras incluido en el cupón precinto y el código bidimensional, convivirán durante un tiempo. Se publicará, si procede, normativa específica sobre la utilización de la información del código bidimensional para el sistema de prestación farmacéutica.
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